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保健食品研发与审评_13296825(1)pdf

时间:2020-08-18作者:可提现棋牌游戏

  [General Information] 书名= 丛书名= 作家= 页数= 尺寸= DX号= SS号= 出书社= 焦点词= ISBN号= 出书日期= 原书订价= 中图法分类号= 参考文献方式= 实质大纲= 作家简介= 第一章 概论 第一节 保健食物的界说与特征 一▼、保健食物的界说 二、保健食物的特征 三=◆、中国保健食物的分类 第二节 中国及寰宇各国的管造形式 一、寰宇各国的管造形式 二○、中国的管造形式 第三节 保健食物的行业发扬情形 一◆●、环球行业的墟市情形 二、中国行业的墟市情形及远景瞻望 第二章 保健食物管造 第一节 新的保健食物注册管造手腕 一、实行登记与注册并行的双轨管造轨造 二、提升准初学槛、典型注册举动 三▽、巩固带领、精确分工 四▪•、鞭策改进、拓荒 第二节 保健食物的登记管造 一、保健食物的登记申请 二、对博得登记凭证的保健食物的管造 三、登记申请材料条件 四、可提现棋牌游戏登记管造的种类名单 五=-、登记种类再登记的原则 第三节 保健食物注册管造 一•=、保健食物注册材料的普通条件 二□●、保健食物注册申报表的填写 三、保健食物注册申报材料项目 四■、保健食物注册申报材料项目条件 附 产物标签、仿单样稿 五、保健食物注册申报材料项目条件填补原则与《保健食物产物本事条件》 六◆●、保健食物注册申请与审批圭表 第四节 保健食物产物再注册 一●…、再注册的界说 二▪◁、再注册的相合原则 三□、再注册申报材料项目条件及审批流程 四▼、再注册申报的本事条件和本事审评重点 五☆、再注册的本事审评结论及决断根据 第五节 保健食物新功用申报与审评 一、新功用的界说和根本规则 二、新功用产物的研发与申报 三、新功用产物的审评决断规则 附 保健食物新功用产物注册申请申报材料项目及条件 第三章 保健食物的研发 第一节 研发思绪 一、针对亚健壮人群 二◆、表现中医药的特征与上风 三…◁、拓荒拥有特征的著名产物 四、全盘晋升保健食物的品格 第二节 总体计划 一-▪、选题 二、立项 三、研发计划简直立 四▽、机合奉行 五▲□、总体计划的本事流程 六◁◇、申报与审批 第三节 配方与配方的构成 一、组方的规则 二★、配方的筛选 三、配方中各原料拥有申报功用的科学根据 第四节 研发申诉的本事审评根据 一●、产物研发思绪的合理性 二、配方与保健功用筛选的科学性、安详性和可行性及根据 三、产物样子与剂型采选的科学性、合理性◁•、可行性及根据 四★、工艺道途计划及参数推敲的科学性、合理性、可行性及根据 五、中试验证数据的合理性 六、预期效益评估的客观性 七-•、研发申诉实例 ×××牌××胶囊研发申诉 第四章 保健食物的原、辅料 第一节 保健食物原▽▪、辅料的操纵原则 第二节 可用于保健食物坐褥的原、辅料物品名单 一、通常食物原料与新资源食物原料 二、卫生部发布同意操纵的物品 三◇○、养分素填补剂(维生素▪、矿物质)•◆、类维生素及类胡萝卜素 附一 养分填补剂维生素类测定办法一览表 附二 各样钙填补剂的钙元素及其化合物的测定办法参考表 附三 各样铁盐(铁加强剂)的测定办法汇总表 四▼、养分素填补剂本事审评重点 附一 养分素(维生素、矿物质和微量元素)各春秋段人群日引荐量 附二 某些微量养分素可耐受的最高摄入量ULs表 五、其他养分物质和养分加强剂合联的申报与审评原则 六☆、原则可用的益生菌和真菌种类及申报与审评原则 七、对有操纵限量条件的原辅料条件 八、需求供应特别证实原料或契合某些特定条件材干同意操纵的原料 九…▷、以特定原料坐褥的保健食物的申报与审评原则 第三节 可用于保健食物坐褥的原料提取物及自然产品原料 一-▽、个人常用原料提取物的提取工艺与质地尺度 二=、原料提取物的审评条件 三、动植物原料的保健功用及个人合联的服从因素标记性因素 四、常作保健食物原料用的卵白质与肽类原料 五◆▲、可用于保健食物坐褥的其他自然产品原料——蜂产物与伙食纤维 第四节 食物增添剂操纵原则 一、GB 2760 - 2011《食物增添剂操纵尺度》新目录 二、GB 2760 - 2011《食物增添剂操纵尺度》的功用种别(附录E) 三、GB 2760 - 2011《食物增添剂操纵尺度》功用种别中收载的种类 四、GB 2760 - 2011《食物增添剂操纵尺度》加工帮剂操纵原则(附录C) 五、GB 2760 - 2011《食物增添剂操纵尺度》食物分类体系(附录F) 六、GB2760-2011《食物增添剂操纵尺度》按坐褥需求适量操纵的食物增添剂所例 表的食物种别名单(表A○◇.3) 七、GB2760-2011《食物增添剂操纵尺度》不得增添食用香料=、香精的食物名单( 表B.1) 八、GB2760-2011《食物增添剂操纵尺度》中个人英文缩写的寄义 附 各国对食物增添剂的管造大概 九、保健食物加工工艺中个人常作辅料用的食物增添剂及质地规格 十□、保健食物成型工艺中个人常作赋形剂用的食物增添剂及质地规格 十一●•、保健食物包衣工艺中个人常作包衣料用的食物增添剂及质地规格 第五节 常用的保健食物原料及食物增添剂的合联尺度 一★、保健(功用)食物通用尺度GB16740-1997 二、个人直接接触产物的内包装原料及表包装原料卫生尺度 三、常用的食物微生物检查办法与尺度号 四、真菌毒素的检测办法与尺度 五▽、个人常用的植物油原料质地条件 六、鱼油与常用植物油的要紧因素对照 七…、已颁布的个人油脂类物品的酸价、过氧化值的局部尺度汇总 第六节 不成用于保健食物坐褥的原料物品名单及操纵原则 一、禁止用于保健食物坐褥的原料物品及操纵原则 二、操纵承诺操纵名单以表的动植物原料坐褥保健食物时的原则 三、国度担保自然动植物原料准确操纵的办法 第五章 保健食物的坐褥工艺推敲 第一节 剂型采选 一、产物剂型的条件与分类 二、产物样子与剂型的采选 三、保健食物不行操纵及不发起操纵的剂型 四-▷、剂型采选的局限 第二节 坐褥工艺推敲的要紧实质与审评重点 一…、工艺道途的计划 二、工艺流程图及工艺分析 三、工艺条款、工艺参数与本事审评重点 第三节 中试坐褥推敲 一、坐褥企业根本条款 二、中试推敲周围…•、批次 实例××胶囊三批中试坐褥工艺验证本事数据及三批中试产物自检申诉 第四节 现场核查 一、核核对象、部分、工夫…、圭表 二•、核查实质与条件 三、核查中涌现的常见题目 第五节 几种保健食物工艺本事简介 一、超微打破本事 二、超临界流体萃取本事 实例 保健食物××牌××颗粒含挥发性因素中药的超临界流体萃取工艺参数优 选推敲 三、真空干燥、喷雾干燥、欢腾干燥本事 四、灭菌与消毒本事 五◇、软胶囊坐褥本事 六、薄膜包衣坐褥本事 七◆、大孔吸附树脂分手纯化工艺的行使安详性 附ADS-8型大孔吸附树脂参考行使实例 第六节 坐褥工艺申报材料中存正在的个人常见题目 一○、配方中要紧原料匮乏造备工艺等须要的材料 二…○、申报材料中数据的可靠性题目 三△、剂型采选不对理 四、坐褥工艺计划不对理 五、工艺流程图与工艺参数优选不对理 六、坐褥中操纵的原辅料及加工帮剂不契合原则 七◁、灭菌工艺不对理 八、表购提取物存正在的题目 九、存正在的其他题目 第六章 保健食物的产物格地推敲 第一节 合于原料、辅料的质地条件 一□•、合理协议原△◆、辅料的质地尺度 二…、原、辅料质地尺度的协议根据 第二节 服从因素/标记性因素简直定与检测 一、服从因素/标记性因素简直定例则 二★、服从因素/标记性因素分类 三、服从因素/标记性因素的定性和定量检查 四、服从因素/标记性因素的标示原则 五◁、检测办法简直定及办法学推敲 附 办法学验证申诉实例 第三节 产物格地尺度(企业尺度)推敲与审评重点 一、保健食物质地尺度的特性 二、保健食物质地尺度协议的规则 三、产物企业尺度应网罗的实质 四、产物企业尺度审评重点 五○•、产物企业尺度协议中存正在的题目 附 产物企业尺度表率 第七章 保健食物的中试产物试验与产物注册检查 第一节 中试产物的试验项目 一、安详性毒理学评议试验 二、功用学/人体试食评议试验 三、服从因素/标记性因素检测检查 四、卫生学试验、安靖性试验 五•☆、中试产物的质地验证——按企标的全项目自检试验 第二节 产物的注册检查 第三节 检查申诉与检查申诉书的审评 一•、检查申诉书的方式实质及条件 二◁•、检查申诉书审评本事重点 三◆▷、检查结果与试验结果一律或纷歧律的决断规则及管造原则 四、检查申诉不契合条件而不被同意的情状 第八章 保健食物的安详性毒理学评议试验与功用学评议试验 第一节 保健食物的安详性毒理学评议试验 一、毒理学试验的评议规则 二、毒理学试验的采选根据 三、毒理学试验的宗旨 四、毒理学试验的项目实质 五▼○、毒理学试验的根本条件 六、毒理学试验的结果决断 七、举办毒理学试验时应试虑的题目 八、毒理学试验的审评根据 九▪、毒理学试验流程与结果决断中存正在的常见题目 第二节 保健食物的功用学评议试验 一、功用学评议试验的宗旨 二、功用学动物试验的根本条件 三、功用学人体试食试验的根本条件 四◁、合于保健食物功用学的从头扶植与调解 五、功用学评议试验的结果决断 六◇、功用学评议试验应试虑的题目 七、功用学评议试验的审评规则 八、功用学评议试验中存正在的常见题目▽。

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